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国家药物临床试验机构
作者:信息来源:发布时间:2017/2/15 15:34:35

依托单位:浙江大学医学院附属妇产科医院

专业组资质:肿瘤(妇科)、妇科、产科、生殖健康与不孕症

复核有效期:20151021日至20181020

机构负责人:吕卫国

伦理委员会主任:吴瑞瑾

本药物临床试验机构隶属于浙江大学医学院附属妇产科医院(浙大妇院、浙江省妇女保健院、浙江省妇女医院)。自2009年接受了国家食品药品监督管理局(SFDA)的资格认定现场检查,于2012年获得药物临床试验正式资格认证证书。2015年机构接受了SFDA复核认证现场检查,并于同年10月取得复核资质认定证书。目前机构拥有肿瘤(妇科)、妇科、产科、生殖健康与不孕症四个专业,可以承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验和医疗器械及体外诊断试剂的临床试验项目。严格按照国家颁布的《药物临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求实施,研究行为规范,数据真实,可溯源。

目前机构内有药物临床试验资质的高级职称人员29人,中级职称人员33人。设机构办公室、资料室、资料档案室(院档案室)、试验药房/器械库房等。机构办公室拥有独立的办公场所,负责机构日常工作。有独立的伦理委员会,对承担的临床试验项目进行评审与追踪审查。机构使用《药物临床试验机构项目管理软件CTMP平台》进行各类临床试验信息化管理工作。

机构配备各类先进的大中型诊断和治疗设备服务于临床试验。如美国GE公司Hispeed系列螺旋CT、德国西门子公司的平板血管造影机(DSA)、美国GE公司730专家版的实时四维彩超和PHILIPDR、实时三维超声诊断仪、牛津胎儿监护网络、蛋白纯化仪(AKTA explorer 100 system)、Roche E170型电化学发光免疫检测系统等。另外院内设有省内最早开展的静脉药物配置中心,集配方、配置、配送于一体,提高患者用药的有效性和安全性。

机构每年外送国家级或省级GCP培训人次达10人以上,并有越来越多的临床医生、护理人员及其他医技人员有志于加入药物临床试验。

机构将依托浙江大学医学院附属妇产科医院充足的医疗资源和强大的临床研究实力,求真务实的学术精神,不断提高承接各类临床试验的科研实力和服务水平。

联系人:李晓,赵轶

联系电话:0571-89992206

    真:0571-89992206

电子邮件:1835112846@qq.com

    址:http://portal.womanhospital.cn/

临床试验管理平台:http://zyfb.runtrial.net 

通讯地址:浙江省杭州市学士路1号

邮政编码:310006

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